VALIDATION
Total Validation Solution: 규제 준수를 위한 완벽한 가이드
Design부터 Performance까지,
글로벌 GMP 가이드라인(ISPE, ASTM E2500)을 준수하는
체계적인 검증 서비스를 제공합니다.
Key Qualification Phases (V-Model 기반)
주요 밸리데이션 항목
DQ (Design Qualification)
- 설계 적격성 평가
사용자 요구사양서(URS)가 설계에 정확히 반영되었는지 검토
IQ (Installation Qualification)
- 설치 적격성 평가
도면과 규격에 맞게 시스템이 올바르게 설치되었는지 확인
OQ (Operational Qualification)
- 운전 적격성 평가
설계된 운전 범위 내에서 시스템이 정상 작동하는지 검증
PQ (Performance Qualification)
- 성능 적격성 평가
실제 생산 조건에서 장기간 안정적인 수질을 유지하는지 최종 확인
Workflow
서비스 프로세스
전략 수립
VMP(밸리데이션 마스터 플랜) 작성 및 범위 확정
프로토콜 작성
DQ/IQ/OQ/PQ 세부 검증 항목 및 기준 수립
현장 수행
숙련된 엔지니어의 정밀 측정 및 현장 검증 실시
결과 보고서
실사 대응용 최종 밸리데이션 리포트(Summary) 제출